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晚期乳腺癌内分泌治疗介绍

来源：丁香园肿瘤时间 2022-08-21

内分泌药物专业综述乳腺癌晚期

晚期乳腺癌内分泌治疗的适应证

ER 和（或）PR 阳性的复发或转移性乳腺癌。
无症状的内脏转移和（或）骨软组织转移。内脏危象定义为：由症状、体征、实验室检查及疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速、有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况。
复发距手术时间较长（一般大于 2 年）。
原则上内分泌治疗适合于 HR+的患者，但是如果是受体不明或受体为阴性的患者，如临床病程发展缓慢，也可以试用内分泌治疗。

晚期乳腺癌内分泌治疗方案

晚期绝经前患者的内分泌治疗：在卵巢功能抑制基础上，可参照晚期绝经后乳腺癌处理。

对于绝经后 HR+晚期乳腺癌治疗：

如果既往未使用过内分泌治疗，则Ⅰ级推荐为 AI+CDK4/6 抑制剂（1A）；
既往 TAM 治疗失败的患者，Ⅰ级推荐为 AI+CDK4/6 抑制剂（1A）和氟维司群+CDK4/6 抑制剂（1B）；
既往（非）甾体类 AI 治疗失败，Ⅰ级推荐为氟维司群+CDK4/6 抑制剂（1A）。

HR+绝经后晚期乳腺癌内分泌治疗

其循证医学的证据主要来自于 PALOMA、MONALEESA 以及 MONARCH 系列研究，这些均证实 CDK4/6 抑制剂联合 AI 在 HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效显著优于单药 AI 或氟维司群。

晚期乳腺癌内分泌治疗 CDK4/6 抑制剂相关临床研究

氟维司群是首个雌激素受体下调剂（SERD），随着近年来 CONFIRM、CHINA CONFIRM 等研究对氟维司群 500 mg 和 250 mg 剂量疗效的对比，显示出氟维司群 500 mg 更加明确的生存获益。随后，Ⅱ期 FIRST 研究数据显示，在一线治疗中，接受氟维司群 500 mg 治疗的患者疾病进展时间 (Time to Progression, TTP) 及 OS 均显著优于 AI。为此，开展了本项更大规模的Ⅲ期 FALCON 研究，对 FIRST 研究结果进一步加以确认。

FALCON 研究为一项全球范围的Ⅲ期随机、双盲、多中心临床试验，头对头地比较了氟维司群 500 mg 与阿那曲唑用于绝经后 HR+晚期乳腺癌一线内分泌治疗的疗效。

该研究纳入 462 例经病理学证实的雌激素受体（ER）和（或）孕激素受体（PR）阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，入组患者既往均未接受过内分泌治疗，但允许患者接受一线化疗。
结果显示，在中位随访 25 个月后，与阿那曲唑治疗组相比，氟维司群能够显著改善患者无进展生存期（Progression-Free-Survival，PFS）：16.6 个月对 13.8 个月，风险比（HR）为 0.797（95% 可信区间为 0.637～0.999），P = 0.0486。而在亚组分析中发现，基线时未发生内脏转移的患者，其 PFS 改善更为显著，氟维司群延长患者 PFS 达 8.5 个月 [22.3 个月对 13.8 个月，HR 为 0.59（95% 可信区间为 0.42～0.84]，降低患者疾病进展的风险达到 41%。

FALCON 研究结果为氟维司群 500 mg 单药一线治疗绝经后 HR+晚期乳腺癌提供了更加充分和强劲的证据，或将取代 AI，成为绝经后晚期乳腺癌患者的一线标准内分泌治疗，为临床提供更有效的治疗手段。

对于绝经后 HR+/HER2-患者和 TAM/非甾体类 AI 治疗失败的患者还推荐西达本胺联合内分泌治疗。ACE 研究为中国本土药物西达本胺联合依西美坦治疗 HR+晚期乳腺癌的 3 期临床研究，结果显示，西达本胺+依西美坦可显著延长 PFS，且显著提高有效率。

ACE 研究结果

在 HR+晚期乳腺癌二线+靶向联合内分泌治疗的研究中，基本上是以氟维司群为基础再联合其他不同作用靶点的药物，如联合 CDK4/6 抑制剂、PI3K 抑制剂、mTOR 抑制剂、AKT 抑制剂等，相对于氟维司群单药，靶向联合内分泌治疗的联合治疗方案均显著改善了患者 PFS。

总结

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对 HR+/HER2-ABC 患者，内分泌治疗自身强化（口服 SERD）或配伍强化（联合靶向药物）是近期研究热点；
CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗在 HR+/HER2-ABC 获得肯定的一/二线 PFS 获益（内分泌敏感和内分泌耐药人群）。

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